国药获得 GMP 认证,为国内首个在欧盟获批疫苗

阅读数:751次 2021-11-01

据《健康时报》,当地时间 4 月 1 日,匈牙利国家药品审批监管机构向国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发新冠灭活疫苗欧盟 GMP 证书。
       这是中国历史上首个在欧盟获批使用和 GMP 认证的疫苗产品。
      据悉,1 月 13 至 15 日,匈牙利国立药学与营养研究所对国药集团中国生物北京生物制品研究所进行了相关的 GMP 审计,认定后者生产的新冠灭活疫苗被判定符合欧盟标准,并允许紧急使用。
      国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的灭活疫苗于 2020 年 12 月 30 日在国内获批附条件上市,2021 年 2 月 24 日在匈牙利展开接种。
      匈牙利也是首个使用中国疫苗的欧盟国家。此前有消息称,欧盟计划于今夏实施「疫苗护照」政策,只认可欧洲药品管理局(EMA)批准的新冠疫苗,而中国疫苗尚未获得该项授权。