国产重磅新药获批
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2021-11-02
近日，荣昌生物自主研发的1类新药泰它西普新药上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，意味着这款新药已正式在中国获批。此外，去年4月份，FDA也授予了泰它西普快速通道资格。 泰它西普是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药。据公开资料显示，泰它西普是一种同时靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）这两类重要细胞信号分子的新型重组融合蛋白。 这两种因子过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，目前已成为自身免疫治疗的重要靶点，不过针对该信号通路的大部分临床阶段候选药物旨在中和两者中的一种。 泰它西普未来在国内的主要竞争对手，葛兰素史克（GSK）的贝利尤单抗（belimumab），就是一款靶向BLyS的人源化单克隆抗体。2019年，贝利尤单抗经中国药监局批准在中国治疗SLE，2019年其在患者援助项目下在中国的估计年度治疗费用约为人民币79,040元。 系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。 根据弗若斯特沙利文的资料，2019年全球SLE患病人口约为770万人，估计到2030年将达到860万人。在中国，2019年SLE患者约为100万人，估计到2030年将增至约110万人。根据弗若斯特沙利文的资料，估计全球SLE生物疗法的市场规模将按复合年增长率26.8%由二零一九年的8亿美元增至二零三零年的108亿美元。 如此大的市场前景，再考虑到当下，SLE患者的临床需求仍难以满足，该药上市后或可获得不俗的市场表现。
